Negativa de Medicamento ou Medicamento de Alto Custo
Quando o plano de saúde ou o SUS nega um medicamento caro, a pergunta que a família faz é direta: eles são obrigados a fornecer? A resposta mudou em setembro de 2025, quando o STF redefiniu os critérios de cobertura de tratamento fora da lista da ANS.
Esta página explica, com a fonte de cada afirmação, quando a cobertura é devida, o que o Judiciário passou a exigir e o que reunir antes de procurar um advogado. Sem promessa de desfecho — cada caso depende do laudo médico, do contrato e do que está ou não no rol.
O plano é obrigado a fornecer? O que mudou em 2025
Depende de o medicamento estar ou não na lista da ANS.
Medicamento dentro do rol da ANS
Se o medicamento consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e o contrato cobre a doença, a cobertura é obrigatória — observadas as Diretrizes de Utilização (DUT) que o rol fixa para vários medicamentos (por exemplo, falha de uma primeira opção de tratamento ou determinado estágio da doença). É mais um ponto que o relatório médico precisa enfrentar. A Súmula 95 do TJSP reforça: “havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico”.
Medicamento fora do rol: os cinco requisitos do STF
Aqui está a mudança. O art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998 (incluído pela Lei nº 14.454/2022) admitia a cobertura fora do rol com requisitos redigidos de forma alternativa. Em 18 de setembro de 2025, no julgamento da ADI 7.265, o Plenário do STF deu interpretação conforme a Constituição e passou a exigir cinco requisitos, de forma cumulativa:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente dentro do rol;
- comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau;
- registro na Anvisa.
O registro na Anvisa (requisito 5) também é exigência consolidada do STJ: pelo Tema 990, a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na agência. Por outro lado, o STJ admite o uso off-label — fora da indicação da bula — de medicamento registrado, quando prescrito pelo médico assistente.
O pedido prévio ao plano virou etapa obrigatória
O STF também fixou que, antes da via judicial, é preciso comprovar o requerimento prévio à operadora, com negativa, demora irrazoável ou omissão. Guarde o protocolo e a resposta por escrito. Pela RN nº 623/2024 da ANS (art. 12, em vigor desde 1º/07/2025), a operadora deve dar resposta imediata nos casos de urgência e emergência; até 5 dias úteis nos casos comuns; e até 10 dias úteis para procedimentos de alta complexidade ou internações eletivas. A norma proíbe resposta genérica como “em análise” e exige que a negativa seja dada por escrito.
Plano de saúde, SUS e o que reunir
Contra o plano ou contra o poder público?
São dois caminhos distintos. Contra o plano de saúde, discute-se a cobertura contratual e o rol da ANS. Contra o SUS — e a ação corre necessariamente contra a União —, o STF fixou réguas próprias para medicamento não incorporado:
- Medicamento com registro na ANVISA: aplica-se o Tema 6 do STF (RE 566.471) e a Súmula Vinculante 61 (2024) — exigem, cumulativamente, incapacidade financeira, ausência de decisão expressa dos órgãos competentes contra a incorporação, inexistência de substituto no SUS, eficácia comprovada pela medicina baseada em evidências e consulta ao núcleo técnico do Judiciário (NATJUS).
- Medicamento sem registro, mas com importação autorizada pela ANVISA: aplica-se o Tema 1.161 do STF (RE 1.165.959).
O caminho certo depende de quem negou, do vínculo do paciente e do registro do medicamento. É uma das primeiras coisas que definimos na análise.
O que reunir antes de procurar um advogado
- Relatório e prescrição médica, com CID, o nome do medicamento, a posologia e a justificativa de por que ele é necessário no seu caso;
- A negativa por escrito do plano ou do SUS — ou, na falta dela, o número de protocolo e a data do pedido;
- A cópia do contrato do plano, quando houver;
- Orçamento ou bula que mostre o registro do medicamento na Anvisa;
- Comprovantes de pagamento das mensalidades.
Em caso de urgência — tratamento em curso, risco de interrupção — o essencial é o relatório médico e a negativa; o resto pode vir depois, com pedido de tutela de urgência.
Exemplos de medicamentos frequentes nessas ações
Aparecem com regularidade em pedidos judiciais medicamentos de alto custo para câncer, doenças autoimunes e condições raras — entre eles Actemra (tocilizumabe), Cosentyx (secuquinumabe), Stelara (ustequinumabe), Xeljanz (tofacitinibe), Jakavi (ruxolitinibe), Nexavar (sorafenibe), Vyndaqel (tafamidis) e Xeloda (capecitabina). A presença do medicamento nessa lista não garante cobertura: cada caso depende dos requisitos acima.
Como atuamos
Lemos o contrato, o relatório médico e a negativa, verificamos se o medicamento está dentro ou fora do rol e indicamos o caminho — pedido administrativo, reclamação na ANS ou ação judicial com tutela de urgência quando o quadro não permite esperar. Nem todo caso precisa de ação, e dizemos isso quando é o caso. Atendemos em São Paulo e on-line em todo o Brasil.
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Conteúdo informativo, sem promessa de resultado. Legislação, súmulas e precedentes conferidos em fonte oficial (Lei 9.656/1998, ADI 7.265/STF, Tema 6/STF e Súmula Vinculante 61, Tema 1.161/STF, Tema 990/STJ, Súmula 95/TJSP, RN 623/2024 da ANS). Atualizado em 24 de julho de 2026.